[设为首页] [加入收藏]
您现在的位置:主页 > 2019香巷开奖现场结果播马 >

全球最好GLP-1降糖药!诺和诺德口服版semaglutide申请上市具降糖

[时间:2019-09-28 00:53来源:未知作者:admin浏览:]

  2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)以及每周一次Ozempic(索马鲁肽)的一份补充新药申请(sNDA)。

  其中一份NDA,申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗。诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加速该NDA审查,将其审查时间由标准的10个月缩短至6个月。该NDA提交,2018管家婆彩图四不像中特网。是基于来自PIONEER临床项目的数据,该项目包括10项临床研究,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4抑制剂)、empagliflozin(恩格列净,SGLT-2抑制剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1类似物)、安慰剂相比,口服semaglutide治疗的患者血糖水平降低幅度更大。此外,与大多数对照药物相比,口服semaglutide显示出平均体重下降更大。该项目中,口服semaglutide具有安全和良好耐受特征,最常见的不良事件为恶心。

  第二份NDA,申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者降低心血管(CV)风险适应症。该NDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。

  另一份sNDA,申请批准Ozempic用于2型糖尿病患者成人患者降低CV风险适应症。该sNDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。

  口服semaglutide和Ozempic降低CV风险适应症申请,基于2项心血管预后研究(CVOT)的结果。这些研究在心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者中开展,评估了将semaglutide或安慰剂添加至标准护理时对心血管事件风险的影响。来自PIONEER 6研究的数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,口服semaglutide将心血管风险降低了80%。来自SUSTAIN 6研究的数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将主要不良心血管事件(MACE)复合终点风险降低了26%。

  诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示,“对于许多2型糖尿病患者来说,实现血糖控制和心血管风险管理仍然是一个挑战。我们对第一种口服版GLP-1受体激动剂的监管申请提交感到兴奋,因为我们相信口服semaglutide有可能进一步改善成人2型糖尿病的治疗。”

  semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

  2017年12月初,每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准,以品牌名Ozempic上市销售,该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂,2024年的全球销售额预计将达到44.11亿美元,仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity(2024年销售额预期46.22亿美元)。

  目前,诺和诺德也正在开发口服版本的semaglutide,这是一种每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。医药市场调研机构EvaluatePharma预计,作为全球首个口服版GLP-1受体激动剂,口服版semaglutide具有非常好的商业前景,2024年预计销售额将达到19.94亿美元。(生物谷

  原文出处:Novo Nordisk files oral semaglutide for US regulatory approval of glycaemic control, as well as for CV risk reduction for oral semaglutide and Ozempic版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击

  温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!

  下载生物谷app,随时评论、查看评论与分享,或扫描上面二维码下载相关阅读

  成功捍卫知识产权!诺和诺德与梯瓦达成专利诉讼和解,Victoza(诺和力)仿制药推迟至2023年

  2型糖尿病药物!阿斯利康Farxiga(安达唐)显著降低主要不良心血管事件(MACE)和心衰住院风险

  投资$8亿!安进新型降脂药Repatha(瑞百安)启动新预后研究,评估心血管高危群体长期疗效

  降低高危患者心血管风险!赛诺菲新型降脂药Praluent获欧盟批准,用于动脉粥样硬化成人患者

  CardiovToxicol:空气污染或会影响胎儿机体心血管系统的健康

网站首页2019香巷开奖现场结果播马六开宝典开奖现场直播盒排三开奖结果查询今天www.800008000.comwww.aa49.com